官答：药品上市后新增托付出产企业转出方和接收方的责任

  “药品上市后新增托付出产企业，剖析办法搬运中转出方和接收方的责任以及搬运计划应包含哪些内容？

  问：药品上市后新增托付出产企业，剖析办法搬运中转出方和接收方的责任以及搬运计划应包含哪些内容？

  （1）在剖析办法搬运过程中转出方责任是：如需求，为剖析人员和其他QC人员供给办法特定的训练；帮忙剖析QC检测成果；界定用于检测给定产品、开始物料或清洁样品的一切搬运办法；界定实验设计、取样办法和可接受规范；供给搬运办法的一切验证陈述，并证明其稳健性；必要时供给所用仪器的概况信息（验证陈述的一部分，如果有）和一切对照品；供给用于查验的赞同程序；审阅并赞同搬运陈述。

  （2）在剖析办法搬运过程中接收方责任：检查转出方供给的剖析办法，并在履行搬运计划之前正式赞同可接受规范；保证接收方上有QC所需的必要仪器并经承认。接收方在剖析搬运过程中运用的仪器应契合恰当的规范，以保证满意办法或规范的要求。

  （3）剖析办法搬运计划应包含：对转出方和接收方的方针、规模和责任的描绘；物料的质量衡量原则和办法；实验设计和可接受规范；文件（包含随成果供给的信息和要运用的陈述表格，如有）；处理误差的程序；对照品的概况信息（开始物料、中间体和制成品）。